Ответственность за продажу медицинского оборудования без документов

Последствия сильно зависят от того, чего именно не было: регистрационного удостоверения на медицинское изделие или только сопроводительных документов о соответствии. Продажа зарегистрированного изделия с нарушением правил обычно ведёт к административному штрафу, а сбыт незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере может рассматриваться как уголовное дело, но только при доказанном умысле.

Что говорит закон

• Статья 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — на территории России разрешено обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.
• Статья 6.28 КоАП РФ — штраф за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий; размер зависит от того, кто продавал: гражданин, должностное лицо или организация.
• Статья 6.33 КоАП РФ — более серьёзная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий, если нет признаков преступления.
• Статья 238.1 УК РФ — уголовная ответственность за сбыт незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере, то есть на сумму свыше 100 000 рублей. Преступление умышленное: если продавец действительно не знал, что изделие не зарегистрировано, это существенно влияет на квалификацию.

Возможные варианты действий

1. Выяснить статус оборудования: проверить, есть ли оно в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора и есть ли у поставщика регистрационное удостоверение. Если изделие зарегистрировано, ситуация, как правило, сводится к недостающим документам.
2. Запросить у поставщика все документы на товар и сохранить переписку и накладные, которые подтверждают, что вы покупали оборудование как легальное.
3. Если от покупателя есть претензии, рассмотреть возврат денег по договору и предложить покупателю документы, когда они появятся.
4. Если пришёл запрос от Росздравнадзора или полиции, не давать объяснений без подготовки и, по возможности, прийти с защитником.

Что подготовить

• договор поставки, накладные и платёжные документы;
• данные о производителе и модели оборудования;
• регистрационное удостоверение или ответ поставщика об его отсутствии;
• договор с покупателем и переписку с ним.

Исход зависит от того, зарегистрировано ли изделие, кто продавец — гражданин, ИП или организация, и можно ли подтвердить, что о проблемах с документами вы не знали. Если началась проверка или возбуждено дело, лучше сразу показать документы юристу, который работает с делами о медицинских изделиях.